Instrukcje FDA dotyczące implantów piersi

Zawartość ukrywać

1 Implanty piersi FDA

2 Informacje o produkcie: Implanty piersi

3 Instrukcja użycia produktu: Implanty piersi

4 Rzeczy do rozważenia przed wszczepieniem implantów piersi

5 Dokumenty / Zasoby

5.1 Odniesienia

6 Powiązane posty

Implanty piersi FDA

Informacje o produkcie: Implanty piersi

Implanty piersi to wyroby medyczne stosowane do powiększania, rekonstrukcji lub operacji rewizyjnych piersi. Przed poddaniem się jakiejkolwiek operacji wszczepienia implantu piersi należy dokładnie rozważyć kilka ważnych czynników. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaleca rozważenie następujących kwestii:

Bezpieczeństwo: Upewnij się, że rozumiesz potencjalne ryzyko i powikłania związane z operacją wszczepienia implantu piersi. Skonsultuj się z wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia, aby omówić swoją indywidualną sytuację.
Skuteczność: Zrozumienie oczekiwanych wyników i ograniczeń operacji wszczepienia implantu piersi. Ważne jest, aby mieć realistyczne oczekiwania i omówić pożądane rezultaty ze swoim chirurgiem.
Alternatywy: Poznaj alternatywne możliwości osiągnięcia pożądanego wyglądu piersi, takie jak zabiegi niechirurgiczne lub metody naturalne. Omów te alternatywy ze swoim lekarzem.
Zobowiązanie długoterminowe: Implanty piersi mogą wymagać przyszłych operacji lub konserwacji. Należy wziąć pod uwagę długoterminowe zaangażowanie w zakresie potencjalnej wymiany, usunięcia implantu lub dodatkowych procedur.
Monitorowanie: Regularnie kontroluj implanty piersi zgodnie z zaleceniami lekarza. Niezwłocznie zgłaszaj wszelkie zmiany lub wątpliwości.
Rozważania finansowe: Zapoznaj się z kosztami związanymi z operacją wszczepienia implantu piersi, w tym z początkową procedurą, potencjalnymi przyszłymi operacjami i wydatkami na konserwację. Omów zakres ubezpieczenia i opcje płatności ze swoim lekarzem.

Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat implantów piersi, w tym informacje dotyczące bezpieczeństwa, zagrożeń i często zadawanych pytań, odwiedź urzędnika webstrona amerykańskiej FDA pod adresem www.fda.gov/breastimplants.

Instrukcja użycia produktu: Implanty piersi

Rozważając operację wszczepienia implantu piersi, niezwykle ważne jest, aby skonsultować się z wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia, który przeprowadzi Cię przez cały proces. Postępuj zgodnie z poniższymi ogólnymi instrukcjami użytkowania:

Konsultacja: Umów się na konsultację z certyfikowanym chirurgiem plastycznym lub pracownikiem służby zdrowia mającym doświadczenie w operacjach implantów piersi. Omów swoje cele, obawy i historię medyczną, aby ustalić, czy jesteś odpowiednim kandydatem do zabiegu.
Kształć się: Zbierz informacje na temat implantów piersi, w tym o różnych typach, kształtach, rozmiarach i materiałach. Zrozum potencjalne ryzyko, korzyści i ograniczenia związane z każdą opcją.
Wybierz implant: Ściśle współpracuj ze swoim chirurgiem, aby wybrać odpowiedni rodzaj i rozmiar implantu piersi, który odpowiada pożądanemu efektowi. Weź pod uwagę takie czynniki, jak kształt ciała, istniejąca tkanka piersi i osobiste preferencje.
Przygotowanie: Postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami przedoperacyjnymi dostarczonymi przez lekarza. Mogą one obejmować ograniczenia dotyczące jedzenia i picia przed zabiegiem, a także wytyczne dotyczące stosowania leków i innych preparatów.
Chirurgia: Poddaj się operacji wszczepienia implantu piersi zgodnie z planem. Zabieg ten zazwyczaj wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym i polega na wprowadzeniu implantów poprzez nacięcia wykonane w określonych miejscach.
Powrót do zdrowia: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń pooperacyjnych chirurga. Może to obejmować noszenie biustonosza podtrzymującego, przyjmowanie przepisanych leków, unikanie forsownych zajęć i uczęszczanie na wizyty kontrolne.
Opieka długoterminowa: Regularnie monitoruj implanty piersi pod kątem jakichkolwiek zmian, takich jak obrzęk, ból lub asymetria. Należy niezwłocznie zgłaszać wszelkie wątpliwości swojemu lekarzowi i zgodnie z zaleceniami brać udział w rutynowych badaniach kontrolnych.

Pamiętaj, że doświadczenia każdej osoby z implantami piersi mogą się różnić. Bardzo ważne jest, aby skonsultować się ze swoim lekarzem w celu uzyskania spersonalizowanej porady i wskazówek podczas całego procesu.

Rzeczy do rozważenia przed wszczepieniem implantów piersi

Zanim zdecydujesz się na operację wszczepienia implantu piersi, należy wziąć pod uwagę kilka ważnych rzeczy. Poniżej znajduje się kilka kwestii, które zdaniem FDA należy rozważyć przed poddaniem się operacji powiększania, rekonstrukcji lub rewizji piersi.

Sprzedaż i dystrybucja implantów piersi jest ograniczona do użytkowników i/lub placówek, które informują pacjentki o ryzyku i korzyściach związanych z wyrobem przed jego użyciem, w formie i w sposób określony na etykiecie zatwierdzenia dostarczanej przez każdego producenta.
Implanty piersi nie są urządzeniami na całe życie. Im dłużej masz implanty, tym większe prawdopodobieństwo, że je usuniesz.
Należy założyć, że konieczne będą dodatkowe operacje (reoperacje), ponieważ implanty piersi nie są urządzeniami dożywotnimi i mogą wystąpić powikłania.
Nawet jeśli wystąpią powikłania, koszt usunięcia implantu lub wymiany implantu może nie zostać objęty ubezpieczeniem.
Im dłużej masz implanty piersi, tym większe jest ryzyko powikłań i niepożądanych skutków, które mogą być kosmetycznie niepożądane i nieodwracalne.
Najczęstsze powikłania miejscowe i niekorzystne skutki to przykurcz torebki, reoperacja i usunięcie implantu. Inne powikłania miejscowe obejmują pęknięcie lub deflację, zmarszczki, asymetrię, bliznowacenie, ból i infekcję w miejscu nacięcia. Aby uzyskać pełniejszą listę powikłań i działań niepożądanych, które mogą wystąpić w przypadku konkretnego implantu piersi, należy poprosić swojego chirurga o etykietę producenta dla pacjenta oraz materiały edukacyjne lubview odpowiednie oznakowanie.
Przeczytaj uważnie etykietę producenta dla pacjenta i inne materiały edukacyjne i omów wszelkie pytania ze swoim chirurgiem przed podjęciem decyzji.
Istnieją różne kształty, style i tekstury implantów piersi. Omów ze swoim chirurgiem swoje cele i oczekiwania oraz korzyści i ryzyko związane z implantami piersi.
Jeśli usuniesz implanty, ale nie zastąpisz ich nowymi, możesz doświadczyć zmian w naturalnych piersiach, takich jak wgłębienia, zmarszczki, zmarszczki, utrata tkanki piersi lub inne niepożądane zmiany kosmetyczne.
Implanty piersi należy monitorować tak długo, jak je masz. Jeśli masz implanty piersi wypełnione żelem silikonowym, Twój lekarz może zalecić regularne badania z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego (MRI) lub USG, które mogą nie być objęte ubezpieczeniem, w celu wykrycia pęknięcia implantu piersi i innych powikłań.
Jeśli zauważysz jakiekolwiek nieprawidłowe zmiany w piersiach lub implantach, musisz natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
Istnieje ryzyko rozwoju nowotworu zwanego chłoniakiem anaplastycznym wielkokomórkowym związanym z implantem piersi (BIA-ALCL) w piersi lub tkance bliznowatej (torebce) otaczającej implant. BIA-ALCL nie jest rakiem piersi. Leczenie BIA-ALCL polega na usunięciu implantu i torebki otaczającej implant. Niektórzy pacjenci wymagali także chemioterapii i/lub radioterapii.
Chociaż można je leczyć, istnieje ryzyko śmierci u pacjentów, u których zdiagnozowano BIA-ALCL.
Niektóre pacjentki z implantami piersi zgłaszają różnorodne objawy ogólnoustrojowe, takie jak chroniczne zmęczenie, zamglenie mózgu, bóle stawów i mięśni, które mogą nie spełniać kryteriów diagnostycznych pozwalających na zakwalifikowanie ich jako choroby. Pacjenci określają te objawy łącznie jako „chorobę implantu piersi (BII)”. W niektórych przypadkach pacjentki zgłaszają, że usunięcie implantów piersi bez wymiany wydaje się odwracać objawy.
Rekonstrukcja piersi często wiąże się z wszczepieniem nie tylko implantu piersi, ale także siatki chirurgicznej. Wszczepianie siatki chirurgicznej w ramach operacji wszczepiania implantów piersi nie zostało zatwierdzone przez FDA.