Instrukcja obsługi systemu TiBase Smart Denture Conversions
Instrukcja użytkowania (IFU)
Producent:
Smart Denture Conversions, LLC
1800 N. Salem St.
Apartament 104
Apex NC, 27523
855-550-0707
www.SmartDentureConversions.com
Szkolenie:
Poniższe opisy są niewystarczające, aby umożliwić natychmiastowe rozpoczęcie korzystania z systemu Smart Denture Conversions.
Niezbędna jest wiedza na temat leczenia implantoprotetycznego i instruktaż obsługi systemu Smart Denture Conversions, dostarczony przez operatora z odpowiednim doświadczeniem. Zdecydowanie zaleca się, aby nowi
i doświadczeni użytkownicy produktów Smart Denture Conversions przechodzą specjalne szkolenie przed pierwszym użyciem nowego produktu. Smart Denture Conversions oferuje różnorodne opcje szkoleniowe. Przejdź do www.SmartDentureConversions.com Aby uzyskać więcej informacji.
Opis produktu:
Bazy TiBase firmy Smart Denture Conversions są montowane w protezie lub protezie jako interfejs z systemem wieloelementowym
łącznik. Stanowią one gniazdo śruby dla śruby protetycznej. Tymczasowe TiBase firmy Smart Denture Conversions są oferowane w czterech formatach i dwóch wysokościach, co daje łącznie 8 TiBase. Cementowalne TiBase są oferowane w dwóch formatach.
Poniższa tabela podsumowuje różne typy:
| Nazwa | Numer części | Przybliżona wysokość | Tworzywo | # zastosowań |
| Standardowa podstawa Ti, SDC | SF-003 | 4.6mm | Stop tytanu – Ti-6AI-4V ELI (90% Ti, 6% Al, 4% V ELI) | Pojedynczy |
| Wysoka baza Ti, SDC | SF-004 | 6.1mm | ||
| Cementowa podstawa tytanowa, SDC | SF-006 | 5.3mm | ||
| Standardowa podstawa Ti, Paltop | PT-003 | 4.6mm | ||
| Wysoka podstawa Ti, góra Pal | PT-004 | 6.1mm | ||
| Standardowa TiBase, TSV | SF-012 | 4.6mm | ||
| Wysoka TiBase, TSV | SF-012L | 6.1mm | ||
| Standardowa TiBase, Omnibut | OA-003 | 4.6mm | ||
| Wysoka TiBase, Omnibut | OA-003L | 6.1mm | ||
| Cementowa podstawa tytanowa, Omni but | OA-006 | 5.3mm |
Wskazania do stosowania:
Bazy Ti są wskazane do stosowania z przykręcanymi łącznikami wieloelementowymi w szczęce i żuchwie. Standardowe bazy TiBase powinny być używane, gdy co najmniej 75% TiBase może zostać zatopione w akrylu podczas pobierania. Gdy tkanka nie jest dostosowana do standardowych TiBase, można użyć wysokich TiBase do prawidłowego pobierania. Cementowalne TiBase są preferowane, gdy proteza jest wytwarzana z precyzyjnymi kieszeniami do cementowania TiBase. TiBase firmy Smart Denture Conversions są przeznaczone do jednorazowego użytku. Ponowne użycie urządzeń jednorazowego użytku stwarza potencjalne ryzyko zakażenia pacjenta lub użytkownika oraz nieprawidłowego dopasowania komponentów. Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat etapów procesu, zapoznaj się z
Podręcznik techniczny znajduje się na webstrona www.SmartDentureConversions.com.
Przeciwwskazania:
Przeciwwskazane jest stosowanie TiBase'ów firmy Smart Denture Conversions w przypadku:
- Pacjenci, którzy ze względów medycznych nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego w obrębie jamy ustnej.
- Pacjenci, u których nie można uzyskać odpowiednich rozmiarów, ilości lub pożądanych pozycji implantów
bezpieczne podtrzymywanie obciążeń funkcjonalnych i ewentualnie parafunkcjonalnych. - Pacjenci, u których występują objawy alergii lub nadwrażliwości na składniki chemiczne materiałów wymienionych w tabeli powyżej.
Ostrzeżenie:
- Komponenty są przeznaczone do stosowania przez profesjonalistów z zakresu stomatologii i u pacjentów poddawanych leczeniu implantologicznemu.
- Jeżeli wskazania lub sposób zastosowania nie są jasne, nie należy stosować leku do czasu wyjaśnienia wszystkich kwestii.
- Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
- Zawsze sprawdzaj komponenty przed użyciem. Nie używaj uszkodzonych, zdeformowanych, skorodowanych lub odbarwionych komponentów.
- Nadmierne dokręcenie może spowodować odkształcenie, pęknięcie lub zablokowanie TiBase lub innych elementów na analogu implantu lub łączniku, co może skutkować uszkodzeniem elementów.
- Upewnij się, że produkty są zabezpieczone przed aspiracją podczas obchodzenia się z nimi wewnątrzustnie. Aspiracja produktów może prowadzić do infekcji lub nieplanowanego urazu fizycznego.
- Niedostosowanie się do procedur opisanych w niniejszej instrukcji może skutkować wystąpieniem niektórych lub wszystkich z następujących powikłań: aspiracja lub połknięcie składników, leczenie uzupełniające, nieprawidłowy wycisk skutkujący niekompatybilnymi wypełnieniami.
- Nawet jeśli produkt jest stosowany zgodnie z instrukcją, na wynik kliniczny leczenia stomatologicznego wpływa wiele czynników i może on prowadzić do wystąpienia niektórych lub wszystkich z następujących powikłań: anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna); zachłyśnięcie się lub połknięcie składników produktu; ból; miejscowe zakażenie; stan zapalny; miejscowe podrażnienie; utrata funkcji produktu; leczenie uzupełniające.
- Smart Denture Conversions nie ponosi odpowiedzialności za uszkodzenia powstałe w wyniku użytkowania produktu niezgodnie z jego przeznaczeniem.
Ostrzeżenia/Środki ostrożności:
Przed lub w trakcie leczenia należy zachować następujące środki ostrożności:
- Nie należy stosować elementów zestawu Smart Denture Conversion po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (jeśli dotyczy).
- Wszystkie produkty przeznaczone do jednorazowego użytku nie mogą być ponownie używane. Ponowne użycie urządzeń jednorazowego użytku stwarza potencjalne ryzyko zakażenia pacjenta lub użytkownika oraz niewłaściwego dopasowania komponentów.
- Przed każdym zabiegiem należy upewnić się, że wszystkie wymagane komponenty, instrumenty i sprzęt pomocniczy są kompletne, sprawne i dostępne w wymaganej ilości.
- Przed umieszczeniem TiBase należy upewnić się, że powierzchnia łącznika jest czysta.
- Jeżeli ze względu na niekorzystne warunki anatomiczne narzędzia nie pasują lub nie mogą być stosowane z innych przyczyn, nie należy kontynuować zaplanowanego cyklu leczenia z ich użyciem i należy poszukać alternatywnych rozwiązań.
- Zawsze noś odpowiedni sprzęt ochrony osobistej dla własnego bezpieczeństwa.
- Ułóż pacjenta w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko aspiracji składników leku.
- Wszystkie elementy używane w jamie ustnej pacjenta muszą być zabezpieczone w sposób uniemożliwiający ich aspirację i połknięcie.
- Należy przestrzegać podanych momentów dokręcania.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI):
Wszystkie produkty Smart Denture Conversion, które pozostają w ciele pacjenta, nie zostały ocenione pod kątem bezpieczeństwa i zgodności w środowisku MR. Nie zostały przetestowane pod kątem nagrzewania, migracji ani artefaktów obrazu w środowisku MR. Bezpieczeństwo produktów Smart Denture Conversion w środowisku MR jest nieznane. Skanowanie pacjenta, który ma taki produkt, może spowodować obrażenia pacjenta.
Instrukcje sterylizacji:
Komponenty są dostarczane w stanie niesterylnym przez Smart Denture Conversions i są przeznaczone do jednorazowego użytku. Przed użyciem urządzenia muszą zostać wysterylizowane przez użytkownika.
Smart Denture Conversions zaleca następującą procedurę sterylizacji przed użyciem. Zaleca się, aby sterylizacja była wykonywana zgodnie z następującym schematem:
- Przygotowanie do sterylizacji: Umieść elementy (do 6 urządzeń) w woreczku sterylizacyjnym posiadającym certyfikat FDA na określony cykl.
- Sterylizacja:
| Metoda | Cykl | Temperatura | Czas narażenia* | Czas schnięcia | |
| Para | Dynamiczne usuwanie powietrza (podciśnienie) | 132°C (270°F) | 4 minuta | 20 minuta | |
| Para | Przesunięcie grawitacyjne | 121°C (250°F) | 30 minuta | 30 minuta |
Przechowywanie, obsługa i transport:
Urządzenia muszą być przechowywane w suchym miejscu, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze pokojowej i chronione przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Niewłaściwe przechowywanie może naruszyć istotne cechy materiałowe i konstrukcyjne, co może doprowadzić do awarii urządzenia.
Sprzedaż:
Bezpiecznie utylizuj potencjalnie zanieczyszczone lub nieużyteczne urządzenia medyczne jako odpady medyczne (kliniczne) zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi opieki zdrowotnej, przepisami lub polityką kraju i rządu. Segregacja, recykling lub
utylizacja materiałów opakowaniowych musi być zgodna z lokalnymi przepisami krajowymi i rządowymi dotyczącymi opakowań i odpadów opakowaniowych, w stosownych przypadkach. Jeśli nie ma obowiązujących przepisów, zapakuj je do perforowanego pojemnika na odpady/ostre przedmioty i wyrzuć do odpadów szpitalnych.
Informacje dotyczące montażu i UDI:
W poniższej tabeli wymieniono podstawowe informacje UDI-DI dla urządzeń opisanych w niniejszej Instrukcji użytkowania.
| Produkt | Numer katalogowy | Dołączone części | Podstawowy numer UDI-DI |
| Standardowe opakowanie 10 sztuk TiBase | STB10PK | SF-003 | +D990STB10PK0 |
| Wysoki TiBase 10-pak | TTB10PK | SF-004 | +D990TTB10PK0 |
| Zestaw startowy Premium, SDC | PSK | SF-003/SF-004 | +D990PSK0 |
| Zestaw startowy, SDC | SK | SF-003/SF-004 | +D990SK0 |
| Zestaw do ładowania z wysokimi częściami zamiennymi, SDC | RK | SF-003/SF-004 | +D990RK0 |
| Zestaw do ładowania z POC, SDC | RKPOC | SF-003 | +D990RKPOC0 |
| Zestaw 10 oddzielnych elementów mocujących z zestawem wiertarskim | SFA10PKDK | SF-003 | +D990SFA10PKDK0 |
| Zestaw części zamiennych Tall, SDC | TSP | SF-004 | +D990TSP0 |
| Zestaw startowy premium, Straumann | PSK-ST | SF-003/SF-004 | +D990PSK-ST0 |
| Zestaw startowy, Straumann | SK-ST | SF-003/SF-004 | +D990SK-ST0 |
| Zestaw do ładowania z wysokimi częściami zamiennymi, Straumann | RK-ST | SF-003/SF-004 | +D990RK-ST0 |
| Zestaw do ładowania z POC, Stroman | RKPOC-ST | SF-003 | +D990RKPOC-ST0 |
| Zestaw części zamiennych Tall, Straumann | TSP-ST | SF-004 | +D990TSP-ST0 |
| Zestaw 10 oddzielnych elementów mocujących z zestawem wiertarskim, Stroman | SFA10PKDK-ST | SF-003 | +D990SFA10PKDK-ST0 |
| Zestaw startowy Premium, TiLobe | KDTL-PSK | SF-003/SF-004 | +D990KDTL-PSK0 |
| Zestaw startowy TiLobe | KDTL-SK | SF-003/SF-004 | +D990KDTL-SK0 |
| Zestaw do ładowania z wysokimi częściami zamiennymi, TiLobe | KDTL-RK | SF-003/SF-004 | +D990KDTL-RK0 |
| Zestaw do ładowania z POC, TiLobe | KDTL-RKPOC | SF-003 | +D990KDTL-RKPOC0 |
| Zestaw 10 oddzielnych elementów mocujących z zestawem wierteł, TiLobe | KDTL-SFA10PKDK | SF-003 | +D990KDTL-SFA10PKDK0 |
| Zestaw części zamiennych Tall, Ti Lo be | KDTL-TSP | SF-004 | +D990KDTL-TSP0 |
| Zestaw startowy Premium, Pal top | KDIH-PSK | PT-003/PT-004 | +D990KDIH-PSK0 |
| Zestaw startowy, Pal top | KDIH-SK | PT-003/PT-004 | +D990KDIH-SK0 |
| Zestaw do ładowania z wysokimi częściami zamiennymi, Pal top | KDIH-RK | PT-003/PT-004 | +D990KDIH-RK0 |
| Zestaw do ładowania z POC, Pal top | KDIH-RKPOC | PT-003 | +D990KDIH-RKPOC0 |
| Zestaw 10 oddzielnych elementów mocujących z zestawem wiertarskim, Pal top | KDIH-SFA10PKDK | PT-003 | +D990KDIH-SFA10PKDK0 |
| Zestaw części zamiennych Tall, Pal top | KDIH-TSP | PT-004 | +D990KDIH-TSP0 |
| Standardowy TiBase 10-pak, Pal top (I-Hex) | KDIH-STB10PK | PT-003 | +D990KDIH-STB10PK0 |
| Wysoki TiBase 10-pak, Paltop (I-Hex) | KDIH-TTB10PK | PT-004 | +D990KDIH-TTB10PK0 |
| Zestaw startowy Premium, Bio Horizons | BHHD-PSK | PT-003/PT-004 | +D990BHHD-PSK0 |
| Zestaw startowy Bio Horizons | BHHD-SK | PT-003/PT-004 | +D990BHHD-SK0 |
| Zestaw do ładowania z wysokimi częściami zamiennymi, Bio Horizons | BHHD-RK | PT-003/PT-004 | +D990BHHD-RK0 |
| Zestaw do ładowania z POC, BioHorizons | BHHD-RKPOC | PT-003 | +D990BHHD-RKPOC0 |
| Zestaw 10 oddzielnych elementów mocujących z zestawem wiertarskim, BioHorizons | BHHD-SFA10PKDK | PT-003 | +D990BHHD-SFA10PKDK0 |
| Zestaw części zamiennych Tall, sześciokąt 0.05” | FZMF-TSP | SF-004 | +D990FZMF-TSP0 |
| Zestaw startowy Premium, TSV | ZVTS-PSK | SF-003/SF-004 | +D990ZVTS-PSK0 |
| Zestaw startowy Premium, niski Profile | ZVLP-PSK | SF-012/SF-012L | +D990ZVLP-PSK0 |
| Zestaw do ładowania z wysokimi częściami zamiennymi, TSV | ZVTS-RK | SF-003/SF-004 | +D990ZVTS-RK0 |
| Zestaw do ładowania z wysokimi częściami zamiennymi, niski profile | ZVLP-RK | SF-012/SF-012L | +D990ZVLP-RK0 |
| Zestaw do ładowania z POC, TSV | ZVTS-RKPOC | SF-003 | +D990ZVTS-RKPOC0 |
| Zestaw do ładowania z POC, Low Profile | ZVLP-RKPOC | SF-012 | +D990ZVLP-RKPOC0 |
| Zestaw rozdzielnych elementów mocujących 10 szt. – w zestawie zestaw wierteł, TSV | ZVTS-SFA10PKDK | SF-003 | +D990ZVTS-SFA10PKDK0 |
| Zestaw rozdzielnych elementów mocujących 10 szt. – zestaw wierteł w zestawie, Low Profile | ZVLP-SFA10PKDK | SF-012 | +D990ZVLP-SFA10PKDK0 |
| Standardowa TiBase 10PK, TSV | ZVTS-STB10PK | SF-003 | +D990ZVTS-STB10PK0 |
| Standardowa TiBase 10PK, niska Profile | ZVLP-STB10PK | SF-012 | +D990ZVLP-STB10PK0 |
| Wysoka TiBase 10PK, TSV | ZVTS-TTB10PK | SF-004 | +D990ZVTS-TTB10PK0 |
| Wysoka TiBase 10PK, niska Profile | ZVLP-TTB10PK | SF-012L | +D990ZVLP-TTB10PK0 |
| Standard Omni, ale TiBase, 10 szt. | STB10PK-OA | OA-003 | +D990STB10PK-OA0 |
| Wysoki Omni, ale TiBase, 10 szt. | TTB10PK-OA | OA-003L | +D990TTB10PK-OA0 |
| Zestaw startowy Premium, Omni but | PSK-OA | OA-003/OA-003L | +D990PSK-OA0 |
| Zestaw do ładowania z wysokimi częściami zamiennymi, Omni but | RK-OA | OA-003/OA-003L | +D990RK-OA0 |
| Zestaw do ładowania z POC, Omni but | RKPOC-OA | OA-003 | +D990RKPOC-OA0 |
| Zestaw 10 oddzielnych elementów mocujących z zestawem wiertarskim, Omni but | SFA10PKDK-OA | OA-003 | +D990SFA10PKDK-OA0 |
| Cementowalna TiBase 10PK, SDC | CTB10PK | SF-006 | +D990CTB10PK0 |
| Cementowalna TiBase 10PK, Omni but | CTB10PK-OA | OA-006 | +D990CTB10PK-OA0 |
Ważność:
W momencie opublikowania niniejszej instrukcji użytkowania, wszystkie poprzednie wersje tracą ważność.
Dostępność:
Niektóre produkty z oferty Smart Denture Conversions nie są dostępne we wszystkich krajach.
Gwarancja:
Proszę odwiedzić www.SmartDentureConversions.com Aby uzyskać najbardziej aktualne informacje dotyczące gwarancji.
Słowniczek symboli:
Następujące symbole mogą być obecne na etykiecie urządzenia lub w informacjach dołączonych do urządzenia. Zapoznaj się z etykietą urządzenia lub dołączonymi informacjami, aby uzyskać informacje o odpowiednich symbolach.
|
Producent |  |
Data produkcji |
 |
Użyj do daty |  |
Numer seryjny |
 |
Kod partii |  |
Numer katalogowy |
 |
Unikalny identyfikator urządzenia |  |
Urządzenie medyczne |
 |
Znak CE |  |
Przedstawiciel w Wielkiej Brytanii |
 |
Znak oceny zgodności Wielkiej Brytanii |  |
Znak oceny zgodności Wielkiej Brytanii z numerem zatwierdzonego organu |
 |
Przedstawiciel europejski |  |
Niesterylny |
 |
Dostępne w wersji sterylizowanej |  |
Dostarczane w procesie sterylizacji aseptycznej |
 |
Dostarczane w procesie sterylizacji tlenkiem etylenu |  |
Dostarczane w procesie sterylizacji radiacyjnej |
 |
Dostarczane w procesie sterylizacji suchym ciepłem |  |
Nie reserializuj |
 |
Nie używać ponownie |  |
Zapoznaj się z instrukcją użytkowania |
 |
Utrzymać w suchości |  |
Trzymaj się z dala od światła słonecznego |
| Tylko RX | Wyłącznie na receptę |  |
Uwaga, zapoznaj się z załączonymi dokumentami |
 |
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone. |
Dokumenty / Zasoby
 |
INTELIGENTNE KONWERSJE PROTEZ System inteligentnej konwersji protez TiBase [plik PDF] Instrukcja obsługi SF-003, SF-004, SF-006, PT-003, PT-004, SF-012, SF-012L, OA-003, OA-003L, OA-006, inteligentny system konwersji protez zębowych TiBase, TiBase, inteligentny system konwersji protez zębowych, system konwersji protez zębowych |
